医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临福州市某某过滤设备厂国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口福州市某某过滤设备厂充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
新京报讯 据“气象北京”微信公众号消息，今天9月16日）白天晴空为主，北部山区有小阵雨，预计午后最高气温在28℃左右。明天天空云量增多，气温和今天相近。假期后，随着一场带着明显秋意的小雨，将直接把气温2024-09-22
很多在国内长大的80，90后，对校服的理解也许就是不分性别的宽大运动服。这样的校服虽然上身舒适，上体育课也不用换，不过还是缺少了那么一点“范儿”。来到英国以后，不少朋友一定会留意到这边孩子们有形的校服2024-09-22
来源：互联网联合辟谣平台 2024年8月26日 谣 言上海发生持刀伤人事件？ 真相：近日，有网民声称“虹口足球场8月24日举办活动时发生持刀伤人案件”。经上海公安部门核查，当日活动现场未发生2024-09-22
据朝中社26日报道，朝鲜劳动党总书记、国务委员长金正恩24日现场指导由朝鲜国防科学院无人机研究所组织进行的无人机性能试验。 据报道，金正恩了解了该研究所最近研发的无人机，这些无人机担负着在地面和2024-09-22
南非储备银行央行）当地时间19日宣布将基准利率下调25个基点至8%。这是南非储备银行自2020年7月以来首次降息。△南非储备银行行长卡尼亚戈资料图） 南非储备银行行长卡尼亚戈当天表示，货币政策委2024-09-22
8月26日下午3时左右，位于浙江省宁波市海曙区望童路上的一个室内装潢材料市场发生火灾。总台记者在火灾现场看到，过火面积较大，一钢架结构建筑几乎被烧毁，消防等救援人员正在全力灭火。暂无人员伤亡。2024-09-22
最新评论